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国家药监局:59批(台)医疗器械产品不符合标准规定

2019-06-06 14:31:45 中国质量新闻网阅读量:7

6月5日,规定。具体情况通告如下:国家药监局官网发布通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个品种共877批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中59批(台)产品不符合标准

 

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及44家企业12个品种50批(台)。具体为:

 

(一)丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒2家企业2批次产品。保定长城临床试剂有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法),准确度、线性不符合标准规定;洛阳恒恩生物科技有限公司生产的1批次丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法),重复性不符合标准规定。

 

(二)腹部穿刺器12家企业15批次产品。江苏凯尔特医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器,配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定;常州健瑞宝医疗器械有限公司、江苏特普优微创医疗科技有限公司、常州海尔斯医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器,杭州桐庐医达器械设备有限公司生产的1批次腹部穿刺器、常州市微凯医疗科技有限公司和江苏明朗医疗器械科技有限公司生产的各1批次一次性使用腹腔镜穿刺器,常州健瑞宝医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹壁穿刺器、泰州莱赛医疗器械有限公司生产的1批次一次性套管穿刺器,配合性能不符合标准规定;无锡市神康医疗器械设备有限公司、无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司生产的各2批次一次性使用穿刺器,外观、配合性能、密封性和阻气性不符合标准规定;欣瑞德(江苏)医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜穿刺器,密封性和阻气性不符合标准规定。

 

(三)接触镜护理产品1家企业1批次产品。广州科甫眼镜有限公司生产的1批次隐形眼镜护理液,装量(净含量)不符合标准规定。

 

(四)金属接骨螺钉2家企业3批次产品。山东省文登市整骨科技开发有限公司生产的1批次金属接骨螺钉,显微组织、最大扭矩和断裂扭转角不符合标准规定;aap lmplantate AG Germany(代理商:北京百优华泰医疗科技有限公司)生产的2批次接骨螺钉,尺寸(螺纹顶径和底径)不符合标准规定。

 

(五)一次性使用手术衣7家企业7批次产品。江西丹美实业有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,断裂强力,干态(产品关键区域)、断裂强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;河南省安邦卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,胀破强力,干态(产品非关键区域)不符合标准规定;南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,断裂强力,干态(产品关键区域)、断裂强力,湿态(产品关键区域)、无菌不符合标准规定;新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)、断裂强力,干态(产品关键区域)、断裂强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣,断裂强力,干态(产品关键区域)、断裂强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,无菌不符合标准规定;河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣,胀破强力,干态(产品关键区域)、胀破强力,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;

 

(六)数控气压止血仪(带)3家企业3台产品。杭州正大医疗器械有限公司生产的1台电动气压止血仪,输入功率、指示器不符合标准规定;浙江龙游蓝德医疗科技有限公司生产的1台电动气压止血仪,指示器不符合标准规定;徐州圣凯斯医疗设备有限公司生产的1台电动气压止血仪,输入功率、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

                   
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